生化培养箱验证报告

 ×××××制药有限公司
2008年10月
 
恒温培养箱
验 证 方 案
 
 
方案制订
签名 部门 日期
     
     
 
方案审核
签名 部门 日期
     
     
 
方案批准
签名 部门 日期
 
 
   
     
 
 
目          录
1 引言……………………………………………………………………………3
 
2验证的组织机构………………………………………………………………3
 
3验证实施人员及时间安排………………………………………………………3
 
4 安装确认………………………………………………………………………3
 
5 运行确认………………………………………………………………………4
 
6 性能确认………………………………………………………………………5
 
7  再验证周期…………………………………………………………………………6
 
8 验证结果评定与结论 ………………………………………………………6


一、引言
1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流,开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器,其功能齐全,使用方便,是模拟式数显温控仪的**侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数
1.2.1工作温度:0~55℃
1.2.2波动温度: ±0.7℃
1.3 验证目的:
1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求
1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准
1.5.1控温精度:±0.7℃;
1.5.2均温精度:±1℃
二、验证的人员及职责
部门 人员 职责
制造一部   验证小组组长,负责验证方案的起草,组织方案实施;组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。
质量管理部   负责组织、制定检测标准;负责整理相关资料及文件。
设备管理部   负责本验证过程中所用设备的相关实施工作;保证验证工作顺利实施。
电气室   负责对本过程中所涉及电气设备的相关工作;保证验证工作顺利实施。
仪表计量室   负责对本过程中所用仪器、仪表等相关计量器具的校验;保证验证工作顺利实施。
生产管理部   配合验证工作的实施;负责生产调度和协调工作。
制造一部   负责本验证方案的具体实施工作,负责提供人员,包括对设备的清洁、操作;负责收集验证数据。
 
三、安装确认:
3.1 外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求:
序号 资料名称 是否齐全 存放处
1 设备开箱验收单 齐全 设备部
2 设备产品合格证 齐全 设备部
3 产品质量保修卡 齐全 设备部
4 恒温培养箱使用说明书 齐全 制造一部菌种岗位
5 恒温培养箱标准操作规程 齐全 制造一部菌种岗位
验证结论:该生化培养箱(THA0806656)所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人:                                     验证时间:   年  月  日
3.3恒温培养箱的安装条件检查记录:    
恒温培养箱安装条件检查记录
生产厂家 韶关市泰宏医疗器械有限公司 名称 生化培养箱
型号 LRH-250A-Ⅱ 设备编号 THA0806656
安装条件要求 实际安装条件
额定电压 220V  50HZ 220V  
安装平稳性 安装平稳,用力不会摇动 安装平稳,用力不会摇动但可移动
接地情况 箱体外壳一定要可靠接地 有可靠接地
验证结论:该生化培养箱(THA0806656)实际安装条件符合安装条件要求。
验证人:                    验证时间:    年  月  日
四、运行确认:
验证小组在安装确认完成后,应按照“恒温培养箱标准操作规程”,使设备进行运转,重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
4.1检查电热恒温培养箱运行情况
运行情况
项    目 确认标准 实测记录
通电情况 接触良好  
设备运行情况 运行稳定、无异常情况  
验证结论:据实测记录该生化培养箱(THA0806656)运行正常。
验证人:                                     验证时间:   年  月  日
五、性能确认
5.1控温精度:应为±0.7℃
热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键∧或∨把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃,先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与5.2同时进行。
空载测试
测量次数 1 2 3 4 5
温度          
温度波动范围
验证结论:
验证人:                                     验证时间:   年  月  日
满载测试
测量次数 1 2 3 4 5
温度          
温度波动范围
验证结论:
验证人:                                       验证时间:   年  月  日
5.2均温精度:应为±1.0℃
在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳**测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其**高温度与**低温度之差应小于2.0℃。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
空载测试
温度计编号 1 2 3 4
温度显示        
            **高温度与**低温度之差
 
验证结论:
验证人:                                     验证时间:   年  月  日
满载测试
 
温度计编号 1 2 3 4
温度显示        
            **高温度与**低温度之差
验证结论:
验证人:                                      验证时间:   年  月  日
 
六.验证周期
6.1一般情况下,每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证。
七.验证数据分析
   空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准,则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直**符合验证标准。

. 验证结果分析与评价

通过对生化培养箱(THA0806656)安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为VC生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。
 
 
                                  评价人:             日期: