LRH-250A型生化培养箱 安装、运行、性能确认方案

天津*****有限公司
质控部
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能
确认验证小组成立申请
验证领导小组:
       今有****质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求,成立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验证小组。
 
组长:****
组员:****
 
 恳请批准!
 
                                                  质控部
                                                 年    月    日
审核意见:
 
 
 
                                    批准人:
                                                  年    月    日

目    录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.职责
5.验证项目
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6.结论
7.建议
 
 
  起草人 审核人 批准人
部  门 验证小组成员 验证小组组长 质控部部长 质量管理负责人
姓  名 **** **** **** ****
签  名        
日  期        

1 概述
1.1风险评估:生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化,进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后,投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估,发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以**大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。
1.2设备描述及主要结构
LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产,设有LED温度数字显示的生化培养箱,用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构
序号 名称 参数
1 箱体外形尺寸 530×585×1260mm
2 制冷系统 主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等组成。
3 加热器 100瓦
4 温度控制系统 直流控温电桥、加热自动控制线路、制冷自动控制线路。
5 箱内气流循环风扇 日本TOYO·FAN
6 箱内照明 8瓦日光灯
7 拖网 喷塑
 
 
1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理
           箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度,直流电桥输出负信号,经放大后,负于比较放大器输入端的低电位,输入端启通,使继电器工作,其常开触点闭合,双向可控硅g-A2极间短接,可控硅导通,制冷压缩机工作,机器开始制冷,箱内温度下降;当温度低于所需温度,直流电桥输正信号,经放大后触发脉冲发生器,是可控硅导通,加热器截通电源,温度上升。当温度等于所需温度,电桥平衡,无输出信号,机器既不加热,也不制冷,处于恒温状态。
LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图
 
 
 
1.4设备基本情况。
设备名称:LRH-250A型生化培养箱
型    号:LRH-250A型
设备编号:023030365
生产厂家:韶关市泰宏医疗器械有限公司
供货厂家:韶关市泰宏医疗器械有限公司
地址: 广东省韶关市芙蓉东路4号
 
1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。
序号 名    称 参    数 备    注
1 箱体外型尺寸(长×宽×高mm) 530×585×1260  
2 公称容积 150L  
3 温度波动允差 ±0.5℃  
4 温度均匀性允差 ±0.75℃  
5 **大输出功率 150W  
6 电源电压 220V±10%,50Hz  
7 控制范围 10~50℃  
8 工作环境 0~40℃  
2.验证目的:
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能进行检查和确认,证明该设备各项性能指标设计符合要求,并能完全达到规定的技术指标和检验要求,以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。 安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求;同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求,随机文件均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标,工艺的要求,文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证,并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况,验证培养箱运行时温度均匀性。
3.验证范围
本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认,并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4.职责:
方案的制定由****负责
数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责
方案的实施由****负责
检测数据提供由****杰负责
方案中所需的相关设备证书由****负责
方案实施的组织监督由****负责
方案实施的过程监控由****负责
方案实施的协调工作由****负责
方案、报告的审核由验证领导小组负责
对验证小组成员进行验证方案的培训                           
 
培 训 记 录
培训内容 培训日期 讲师 人员 签字
LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行、性能确认验证方案 2013.01.15      
   
   
 
5.验证项目
5.1 安装确认:
5.1.1  目的:检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求;同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求,随机文件均存在并保存完好。
5.1.2 随机文件以及附件确认内容
5.1.2.1 开箱检查和资料附件的确认:
1)LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的规格型号、随机附件及文件资料。
2)根据产品使用说明书,确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围是否符合设计要求。
3)文件资料进行清点、收集和保管。
5.1.2.2确认检查结果记入下表
 
                        文件资料确认                         (附表一)
序号 文件名称 确认内容及要求 测试结果 结果
达到√
未达到×
1 LRH-250A型生化培养箱型号 LRH-250A    
2 LRH-250A型生化培养箱名称 LRH-250A型生化培养箱    
3 出厂编号    
4 设备验货记录    
5 使用说明书    
6 产品合格证    
7 产品测试报告    
8 维修记录卡    
9 温度校验证书    
结论:
 
确认人:                                               年    月     日
复核人:                                               年    月     日
 
5.1.3 安装确认内容
5.1.3.1依据LRH-250A型生化培养箱安装图要求,检查外接公共部分是否满足要求。
5.1.3.2 依据LRH-250A型生化培养箱的技术要求,检查外接电源。
5.1.3.3依据LRH-250A型生化培养箱位置布局图,检查设备的完整性。
5.1.4公共设施安装确认检查结果记入下表
                     公共设施的安装确认                      (附表二)
序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 实际测量结果 结果达到√ 未达到×
1 环境温度 18-24℃ 温湿度计    
2 环境湿度 45-60% 温湿度计    
3 位置 放置于避光、通风的地方,设备外壳接地 按照化验室设计图纸的放置要求进行放置    
4 电压 220V±10% 采用电压表测量,测量值在198-242V之间    
5 频率 50±5Hz 采用电压表测量,测量值在50±5Hz之间    
6 地面 平整光滑 目测    
7 与墙壁距离 设备与墙壁必须有10厘米以上距离 用卷尺测量    
8 设备内清洁 干净、无尘、无水汽 目测    
9 整机外观 外包装无破损、设备表面平整光滑、无损伤及锐边;涂漆表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。 目测,外包装无破损、设备表面及外观应符合确认要求    
10 人员培训 人员经过培训 有培训记录    
结论:
 
 
   确认人:                                         年  月  日
复核人:                                         年  月  日
5.1.5  主要部件的安装确认
      检查和确认各主要部件的安装质量和符合标准性,避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。
5.1.5.1主要部件质量确认
 
   主要部件安装质量确认表          附表(三)
序号 确认项目 确认内容及要求 结果达到√ 未达到×
1 密封门 封闭性好,关闭时无缝隙  
2 控制面板 安装正确  
3 加热器 安装正确  
4 制冷系统 按电路图安装正确  
5 风扇 风扇电机及风扇被固定,外观完好  
6 日光灯 外观完好、起辉迅速、无闪烁、无噪音  
7 拖网 外观完好、无变形  
8 开机显示 温度显示正常  
结论:
 
 
 
    确认人:                                         年  月  日
复核人:                                         年  月  日
 
 
5.1.6 安装确认结论:
以上LRH-250A型生化培养箱安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合,汇总情况见下表:
 
安装确认汇总表                      (附表四)
项     目 是否通过 确认人 复核人
文件资料确认      
公共设施的安装确认      
主要部件的质量确认      
结论:
 
 
 
确认人:                                               年   月    日
复核人:                                               年   月    日
 
如果在安装确认中出现偏差,根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因,然后按照《偏差调查处理SMP》(****)进行处理,并填写相关偏差记录和说明。
5.1.8   在安装确认后,依据产品说明书,制定设备运行确认操作规程,以指导LRH-250A型生化培养箱运行确认。在此基础上修订《恒温培养箱使用SOP》。
5.1.9   LRH-250A型生化培养箱安装确认报告。
      在进行安装确认完成后,应立即收集安装确认试验数据, 准备安装确认报告,并由验证领导小组审查,并经领导小组组长批准,为下一步运行确认提供数据。
5.1.9.1 概述
5.1.9.2 LRH-250A型生化培养箱安装确认测试总结。
5.1.9.2.1 LRH-250A型生化培养箱文件资料确认检查(附表一)
5.1.9.2.2 LRH-250A型生化培养箱公共设施安全及安装场地确认检查记录(附表二)
5.1.9.2.3主要部件质量确认表(附表三)
5.1.9.2.4 LRH-250A型生化培养箱安装确认汇总检查记录(附表四)
5.1.9.2.5 LRH-250A型生化培养箱安装试机操作程序
5.1.9.3结论。
5.1.9.4评价及建议。
5.2运行确认:
5.2.1 目的:检查并确认新购进的LRH-250A型生化培养箱整机运行及各部件功能仍能符合设计要求,确认按该设备操作程序进行运行操作的可行性。
5.2.2  可接受标准:按LRH-250A型生化培养箱操作规程进行操作,检查该生化培养箱进行中各部件运行状况符合设计要求,控制系统正常工作,可实现系统的操作控制,设备运行系统无异常振动、噪音,各项技术指标符合设计要求。
安装确认完成后,并且其中发生的偏差已关闭,进行运行确认。
应按下述项目依次验证,通过后方可进行下一项目验证,未通过应调试后从调试项目开始进行验证。
5.2.3  运行确认方案
5.2.3.1  各主要部件运行确认
目的:检查并确认各部件的运行情况符合设计要求。
主要部件运行确认记录表                    (附表五)
项   目 标         准 检查结果 结果达到√ 未达到×
操作测试 温度设定 温度可以更改并设定    
电热装置测试:设定温度为40℃ 温度低于设定值时开始加热并达到40℃    
制冷装置测试:设定温度为15℃ 温度高于设定值时开始降温并达到15℃    
设备报警测试 温度偏高报警测试:设定温度为15℃  此时室温为22℃,将培养箱密封门打开,当温度高于设定值1℃,报警启动    
温度偏低报警测试:设定温度为40℃ 此时室温为22℃,将培养箱密封门打开,当温度低于设定值1℃,报警启动    
校验 温度设定为25.5℃ 设备显示值和留点温度计测量值比较温度差值不能超过±1℃    
结论:
 
 
 
 
 
 
确认人:                                    年    月    日
复核人:                                    年    月    日
        目的:检查并确认整机运行情况符合设计要求                            
               
    整机运行确认记录表                    (附表六)
项   目 标         准 检查结果 结果达到√ 未达到×
整机 运行正常、无杂音,温度可调,开关灵敏    
结论:
 
 
确认人:                                    年    月    日
复核人:                                    年    月    日
5.2.4  在运行确认后,依照产品说明书,进一步修改并完成《恒温培养箱使用SOP》以指导LRH-250A型生化培养箱的性能确认。
5.2.5  SOP的可行性确认
目的:确认操作者按照已批准执行的《恒温培养箱使用SOP》并确定操作是否可行。
                           SOP可行性确认记录表              (附表七) 
项目 标准 检查结果 是否符合要求
操作规程 按《恒温培养箱使用SOP》操作后,机器正常启动、运行、停止。    
结论:
 
检验人:                                           年   月   日
复核人:                                           年   月   日
5.2.6  LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总
            LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表          (附表八)
项     目 是否通过 检查人 复核人
各主要部件运行确认      
SOP的可行性确认  
整机运行确认  
结论:
 
 
确认人:                                    年    月    日
复核人:                                    年    月    日
5.2.7 运行确认时间
     计划2013年01月15日进行LRH-250A型生化培养箱运行确认
如果在运行确认中出现偏差,根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因,然后按照《偏差管理SMP》进行处理,并填写相关偏差记录和说明。
5.2.8LRH-250A型生化培养箱运行确认报告
在进行运行确认完成后,应立即收集运行确认试验数据,准备运行确认报告,并由验证领导小组审查并经领导小组组长批准,为下一步性能确认提供依据。
5.2.8.1  概述
5.2.8.2  LRH-250A型生化培养箱运行确认测试总结。
5.2.8.3  主要部件运行确认记录表(附表五)。
5.2.8.4  整机运行确认记录表(附表六)
5.2.8.5   SOP可行性确认记录表(附表七)。
5.2.8.6   LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表(附表八)。
5.2.9 结论

 
5.3  性能确认
5.3.1 验证目的
5.3.1.1验证LRH-250A型生化培养箱能够连续稳定运行,可以检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况,验证培养箱运行时温度均匀性。
5.3.1.2通过此验证,对《恒温培养箱使用SOP》进行修订。
5.3.2范围:
本验证方案适用于:LRH-250A型生化培养箱按照《恒温培养箱使用SOP》进行操作,对LRH-250A型生化培养箱性能进行验证。
5.3.3进度要求:
             性能确认订于 2013年01月15日**2013年01月17日
5.3.4验证方法
5.3.4.1验证用物品
5.3.4.1.1验证用培养基平板的制备:
5.3.4.1.1.1灭菌的培养皿(Φ90mm)制备:将培养皿清洗干净,经纯化水润洗后,用纱布包裹,然后再用牛皮纸包裹线绳扎紧,放入机动门电热真空灭菌器内,并于121℃灭菌30分钟后,经烤干,保存在培养室内,保存期为20天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内,如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.2灭菌玫瑰红钠琼脂培养基制备:按照《玫瑰红钠琼脂培养基配制SOP》 制备1000ml/瓶玫瑰红钠琼脂培养基5瓶,共计6000ml,放入电热真空灭菌器内,并于121℃灭菌15分钟后,保存于冰箱(2~8℃)备用,保存期为20天, 并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内,如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.3灭菌玫瑰红钠琼脂培养基平板制备:用恒温水浴加热器将灭菌的玫瑰红钠琼脂培养基加热融化,放冷**约45℃,倾于无菌平皿内,每个约15ml,共计400个,放置凝固后用牛皮纸包裹线绳扎紧后放在冰箱(2~8℃)备用,保存期为8天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内,如超出之后不再使用。
5.3.4.1.2验证用馏点温度计:使用校验合格且在校验期内的馏点温度计,共计20个。
5.3.4.2培养箱内控制点的选择:
采取十字交叉法每层取5点,5个点分别为4个角和中间一个点,共四层。(见控制点位置图)。
                                 水平试验点位置图
                                                                                                                                          
 
×                     ×
1(6、11、16)           2(7、12、17)   
      
 
               ×
3(8、13、18)   
 
     ×                   ×                
4(9、14、19)         5(10、15、20)
 
                     (前)
 
 
 
 
                      (后)
 
 
                                  
        垂直试验点位置图
×           ×          ×
1(4)           3           2(5)  
×           ×          ×   
6(9)           8           7(10)
×           ×          ×
11(14)          13          12(15)
×           ×          ×
16(19)          18          17(20)   
                             
 
5.3.4.3各试验点(包括试验点上的平皿)不得紧贴培养箱四壁,与培养箱四壁的距离不得小于5厘米。
5.3.4.4每层的高度不应小于25厘米。上层的温度测量点距培养箱箱顶距离不得小于15厘米,下层的温度测量点距培养箱箱底距离不得小于5厘米。
5.3.4.5培养温度的选择:根据中国药典2010版规定,霉菌和酵母菌的培养温度为23~28℃,故
培养箱的设定温度定为25.5℃。
5.3.4.6温度计的摆放:将温度计垂直放置,温度计的水银球与试验点距离约0.5厘米(如为满载,则距离**高处平皿0.5厘米),关闭培养箱,待读数稳定后读取温度计上的数值。
5.3.4.7过程监控参数和方法:
参数 检测仪器 监控方法
温度 留点温度计 实测温度与设定值(25.5℃)差的**值小于1℃
5.3.5验证过程:
5.3.5.1空载下验证培养箱能达到培养温度且各部位的温度均匀:在培养箱未放置平皿的情况下,将经过校验合格的留点温度计放置在各试验点的位置,将培养箱设定培养温度为25.5℃, 从温度升**25.5℃开始计时,培养箱连续运行24小时,每2小时读取温度数据一次,共计读取12组数据,将读取的数据记录附表之中。
5.3.5.2满载下验证培养箱能达到培养温度且各部位的温度均匀:在日常检验中,在培养箱内放置的平皿不超过3层,故验证中以每层拖网铺满平皿且摆放5层平皿作为满载条件,见平皿摆放图, 将经过校验合格的留点温度计放置在各试验点的位置,将培养箱设定培养温度为25.5℃, 从温度升**25.5℃开始计时,培养箱连续运行24小时,每2小时读取温度数据一次,共计读取12组数据,将读取的数据记录附表之中。


 
5.3.6结果判断:
5.3.6.1通过连续24小时,每两小时读取一次数据,共计读取12组数据,并将读取的数据填在验证试验结果表中(表格内容见附表九)。  
5.3.6.2若每组每个试验点的温度与设定温度(25.5℃)的之差的**值小于1℃,则培养箱内各点的温度是均匀的、稳定的。
5.3.6.3若每组每个试验点的温度部分或均未达到设定温度(25.5℃)或温度间差异较大(试验点温度之间**值超过1℃),则培养箱可能出现故障,建议维修设备后重新试验。
5.3.7结论
5.3.7.1温度验证结果见报告。
5.3.7.2分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。                   
5.3.7.3如果在性能确认中出现偏差,根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因,然后按照《偏差管理SMP》进行处理,并填写相关偏差记录和说明。
5.3.8使用的仪器、仪器校验情况
    仪器校验确认表
仪器名称 测量范围 检定日期 有效期** 检定结果
留点温度计 0-100℃ 2013.03.15 2013.03.15 合格
 
5.3.9建议:若设备停用半年以上或设备从上次验证后使用满2年时,均须对该设备进行再验证。
5.3.10LRH-250A型生化培养箱性能确认报告
5.3.10.1 概述
5.3.10.2数据统计分析(附表九)
5.3.10.3结论
5.3.10.4评价及建议
6.结论
6.1 LRH生化培养箱安装、运行、性能确认结果(见报告)。
6.2分析数据,综合整个确认过程,得出确认结论。
6.3如果在安装、运行、性能确认的过程中出现偏差,按照从操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件、测定条件等方面逐一查找原因,对偏差进行分析,并根据《偏差管理SMP》填写相关偏差记录和说明。
7.建议:
7.1若设备迁址,需重新对设备进行安装、运行、性能的确认。
7.2若设备从上次验证后使用满2年时,均须对该设备进行性能再确认。
7.3建议每周对培养箱内表面进行清洁,经过两年的正常使用后应对培养箱温度进行校正。